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一、政策动向

(资料图)

●省际联盟OK镜集采拟中选结果出炉开启千元时代

近日，河北省医用药品器械集中采购中心公布了《关于公示19种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》，其中公布了OK镜集采中选结果。

本次集采的19大耗材品种约定采购量，由各医疗机构计算未来一个采购年度实际需求量的80%上报确定。

其中， 角膜塑形用硬性透气接触镜（夜戴型）—OK镜约定采购量为14342个，涉及河北、海南、青海、江西等16个省、市、自治区，采购周期为2年。

从拟公布的中选结果来看，欧普康视、爱博诺德 、厦门南鹏亨泰、北京远程视觉、上海有康等5家械企10款产品中选。

其中欧普康视的 (夜戴型)OK镜标准片，集采拟中选价格降至1760元。据公开信息，一副国产OK镜的终端售价在0.8万元—1.5万元，进口的在1万元—1.5万元。OK镜从万元时代进入千元时代。

二、药械审批

●植入式左心室辅助系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请，为我国第四款植入式左心室辅助系统。

该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

●强生“乌司奴单抗”在中国获批儿童银屑病适应症

6月5日，强生旗下杨森公司（Janssen）中国宣布，其创新药物喜达诺（乌司奴单抗注射液，规格：45mg/0.5ml/支）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。此前，该药已在中国获批用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。

三、资本市场

●君实生物拟赴瑞士上市

6月5日晚间，君实生物发布公告，拟发行全球存托凭证(Global Depositary Receipts，“GDR”)，并申请在瑞士证券交易所挂牌上市，GDR以新增发的公司人民币普通股（A股）（“A股股票”）作为基础证券。

据公告，本次募集资金不超过34亿元，用于创新药研发项目、上海君实生物科技产业化基地建设项目以及补充流动资金。

●珠海和佳医疗将退市

近日，据深交所公告，珠海和佳医疗设备股份有限公司因2021年度财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告，公司股票交易于2022年5月5日被我所实施退市风险警示。公司股票自2023年6月13日起进入退市整理期，退市整理期届满的次一交易日，本所对公司股票予以摘牌。

据公开资料显示，珠海和佳医疗设备股份有限公司成立于1996年4月1日，注册地位于珠海市经营范围包括医疗器械销售、电力设施器材制造；电力设施器材销售；环境保护专用设备制造；环境保护专用设备销售；机械设备租赁；医疗设备租赁等业务。

四、行业大事

●广东首个按进口转国产获批产品诞生

近期，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司（以下简称飞利浦金科威）已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入广东生产。经广东省药品监管局组织审查，符合办理相关要求予以批准上市。该产品成为广东首个按照进口转国产获批的产品。

为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革，助推广东经济高质量发展，广东省药品监管局去年制定并实施《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，明确支持已上市进口产品迁入广东省注册，允许境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在广东省设立的企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。